繼英國藥品管理局日前發(fā)布警告提醒中藥毒性風險后,英國藥管局進一步表示,計劃從明年初起全面禁止中成藥在英國的銷售。業(yè)內(nèi)人士在接受采訪時稱此次的禁令并非是禁止中成藥銷售,而是基于在2011年4月30日之前,即使沒有拿到注冊批文的已在歐洲市場銷售的植物藥仍可按現(xiàn)行辦法繼續(xù)銷售,但在2011年4月30日之后,植物藥則必須按新《指令》規(guī)定的程序注冊并獲得藥品批文后方可上市銷售。中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林9日接受記者采訪時指出,英國禁令對我國中成藥出口影響很小,因為我國至今沒有一家中成藥企業(yè)產(chǎn)品通過英國注冊。
英國明年起全面禁售中成藥
繼英國藥品管理局日前發(fā)布警告提醒中藥毒性風險后,英國藥管局進一步表示,計劃從明年初起全面禁止中成藥在英國的銷售。業(yè)內(nèi)人士表示,因為標準不一,且現(xiàn)在中藥進入歐美國家在藥品質(zhì)量檢測方面要求十分嚴苛,不少口碑好銷量大的國貨只能以保健食品等身份尷尬地存在,或者干脆被封殺。
據(jù)英國當?shù)孛襟w報道,英國藥品管理局已通知英國各中醫(yī)學會和一些較大的中藥店公司,要求上報中成藥的庫存數(shù)量。藥管局表示計劃從明年初起全面禁止中成藥在英國的銷售。
事實上,中藥因質(zhì)量安全等問題在英國已多次遭遇警告和封殺。8月20日,英國藥品管理局在其發(fā)布警告,提醒人們慎用一些未經(jīng)英國*注冊通過的中藥,稱這些中藥含有高含量的有害毒素。
此次英國對中成藥再次舉起大棒,令中醫(yī)行業(yè)驟然緊張。熟悉中藥市場人士認為,在中國傳統(tǒng)中成藥出口被弱化的大背景下,該項禁令的實施對資本市場中藥企的影響平平,主要受沖擊的還是英國中醫(yī)診所未來的經(jīng)營發(fā)展。據(jù)報道,在英國,中成藥零售收入目前約占各診所的三四成。這項規(guī)定如果實施無疑將給英國中醫(yī)業(yè)帶來滅頂之災(zāi),大批診所面臨倒閉。
只要成功注冊獲得批文仍可出口英國
一則“英國藥品管理局計劃從2014年起全面禁止中成藥在當?shù)劁N售”的消息傳出后,業(yè)內(nèi)開始風傳中成藥將遭歐盟封殺。對此,昨日有業(yè)內(nèi)人士向記者表示,其實早在2004年歐盟頒布《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊程序指令》(簡稱《指令》)時就可預(yù)見上述結(jié)果。
此前,英國藥管局在發(fā)布了一項警告,提醒大家謹慎選用沒有經(jīng)過英國*注冊通過的中藥,原因是這些中藥有高含量的有害毒素,包括鉛、汞和砷,被警告的包括*的牛黃解毒片等。zui近,英媒更報道稱,英國藥管局已通知各中醫(yī)學會和一些較大的中藥店公司,要求上報中成藥的庫存數(shù)量,并表示計劃從明年初會全面禁止中成藥在英國的銷售。
一家藥品進出口公司的負責人接受記者采訪時稱,根據(jù)《指令》,從2004年4月30日起,凡在歐盟市場銷售的傳統(tǒng)植物藥,可通過歐盟所提供的簡易注冊程序獲得歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊批文。在2011年4月30日之前,即使沒有拿到注冊批文的已在歐洲市場銷售的植物藥仍可按現(xiàn)行辦法繼續(xù)銷售,但在2011年4月30日之后,植物藥則必須按新《指令》規(guī)定的程序注冊并獲得藥品批文后方可上市銷售。
“如今英國藥品管理局的意思應(yīng)該是指,即使是2011年4月30日前進來的仍未售完的庫存,到了2014年以后也不能再銷售,而非禁止中成藥。”上述負責人表示,“如果成功注冊并獲得藥品批文,還是照樣可以在英國市場銷售。”
禁令對我影響不大 中藥飲片、配方顆粒仍可出口
中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林9日接受記者采訪時指出,英國禁令對我國中成藥出口影響很小,因為我國至今沒有一家中成藥企業(yè)產(chǎn)品通過英國注冊。
“未來藥品出口的趨勢是,藥品就是藥品,保健品就是保健品,通過歐盟注冊的植物藥以藥品形式出現(xiàn)在歐盟主流市場,這才是發(fā)展的趨勢。但是現(xiàn)在注冊難,雖然歐盟國家也做了簡易程序,但對于中國企業(yè)還是難度大。2011年至今又延長了兩年寬限期,但也沒有一家企業(yè)通過。”劉張林說。
劉張林還指出,盡管英國限制我中成藥進口,但并未限制中藥飲片、配方顆粒進入市場,因此這對我國中藥出口歐盟影響并不大。
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